A la découverte de nos métiers : le chef de projet clinique
Arnaud Jaruga, chef de projet clinique expose son métier et l’impact de l’évolution des réglementations sur celui-ci.
Le métier de Chef de Projet Clinique
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“La Business Unit (BU) a impliqué très en amont au niveau du protocole de l’ étude et de la rédaction des documents tout ce qui concerne les soumissions règlementaires notamment le comité de protection des personnes, l’Agence Française de Sécurité du Médicament (ANSM) et de moins en moins la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).
La BU est également en charge de gérer et de suivre le déroulement de l’ étude clinique, de gérer l’ attaché de recherche clinique, les contrats, le suivi budgétaire et les intervenants d’études. Tous ces éléments se situent en amont et constituent les bases d’une expertise étude clinique de pointe.
Au cours du déroulement de l’ étude clinique, il faut principalement gérer et coordonner les intervenants, c’est-à-dire répondre aux questions des centres lorsque l’ARC (Attaché de recherche clinique) ne peut pas y répondre ou n’est pas disponible, il faut aussi faire régulièrement des reporting aux clients sous forme de compte-rendu mensuel d’activité. À la fin de l’ étude clinique, après l’analyse statistique, la BU est chargée de la rédaction du rapport clinique. Ces derniers temps, la règlementation française a évolué principalement sur les dépôts au comité de protection des personnes, cela a donc fait évoluer les métiers Soladis.
De plus, la nouvelle loi sur la confidentialité des données (RGPD) force Soladis Clinical Studies à revoir sa méthodologie de rédaction des consentements et des notes d’information des patients pour y intégrer les nouveaux dispositifs.”
Soladis Clinical Studies - France
15 boulevard du Général Leclerc
59100 Roubaix - FRANCE
Tél: +33(0)3.28.09.94.70
Soladis - France (siège)
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69006 LYON - FRANCE
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