ÉTUDES DE CAS

Pharma

ENTREPRISE & SUJET

Laboratoire Pharmaceutique : évaluer l’effet d’un produit pharmaceutique à l’aide d’une étude clinique

BESOIN

Mise en place et conduite d’un essai clinique prospectif multicentrique de Phase IV

PRESTATIONS RÉALISÉES

Rédaction du synopsis de l’étude, du protocole, du CRF,…
Déclarations réglementaires
Recrutement des centres de recherche et gestion des documentations ad hoc (contrats, conventions,…)
Qualification et monitoring des centre par nos ARCs (30 centres, pendant 4 ans)
Mise en place d’un eCRF et data management (format CDISC)
Rédaction du plan d’analyse statistique, programmation SAS et analyses
Rédaction des rapports statistique et clinique

LIVRABLES & BÉNÉFICES

Documentations de l’étude (Protocole, CRF…)
Divers rapports d’étude (PAS, Data Review Report…)
Rapport clinique au format ICH

Dispositif Médical

ENTREPRISE & SUJET

Fabricant de Dispositif Médical : Surveillance et suivi clinique post-marquage CE de patients implantés avec le dispositif médical

BESOIN

Mise en place et conduite d’une étude de PMCF (post marketing clinical follow-up) et évaluation de récidive de patients.

PRESTATIONS RÉALISÉES

Rédaction du synopsis de l’étude, du protocole, du CRF,…
Déclarations réglementaires
Recrutement des investigateurs et gestion des documentations ad hoc (contrats, conventions,…)
Création, impression et distribution des carnets patient/investigateurs, saisie et data management
Rédaction du plan d’analyse statistique, programmation SAS et analyses statistiques
Rédaction d’un rapport de PMCF

LIVRABLES & BÉNÉFICES

Documentations de l’étude (Protocole, CRF…)
Divers rapports d’étude (PAS…)
Rapport clinique de PMCF

Nutrition

ENTREPRISE & SUJET

Nutrition : évaluation de l’effet d’une éducation thérapeutique sur des patients en surpoids

BESOIN

Construire et appliquer une méthode d’analyse statistique et médicale sur étude non-randomisée

PRESTATIONS RÉALISÉES

Rédaction d’un protocole d’étude et calcul de la taille d’échantillon
Rédaction d’un plan d’analyse statistique incluant l’usage de score de propension
Programmation SAS et analyse statistique
Rédaction d’un article scientifique et soumission

LIVRABLES & BÉNÉFICES

Protocole de l’étude
Article scientifique

Diagnostic

ENTREPRISE & SUJET

Fabricant de Diagnostic : marquage CE d’un algorithme de diagnostic d’évolution d’une tumeur

BESOIN

Construire une stratégie d’évaluation clinique pour Marquage CE d’un algorithme de traitement d’image

PRESTATIONS RÉALISÉES

Rédaction d’un synopsis et d’un protocole d’étude répondant aux contraintes de spécificité et sensibilité du diagnostic
Calcul de la taille d’échantillon
Conseils réglementaires

LIVRABLES & BÉNÉFICES

Synopsis et protocole de l’étude

CHU

ENTREPRISE & SUJET

CHU : diagnostic de maladie pulmonaire rare

BESOIN

Construire et démontrer la fiabilité d’un système de mesure automatisée d’un test pour évaluation diagnostique d’une maladie

PRESTATIONS RÉALISÉES

Rédaction d’un protocole d’étude du système développé par Soladis Connect (en savoir plus)
Conduite de tests expérimentaux
Validation statistique et clinique du système de mesure

LIVRABLES & BÉNÉFICES

Rapport de validation clinique du système développé pouvant donner lieu à une publication

Biotech

ENTREPRISE & SUJET

Biotech: étude clinique de phase II

BESOIN

Déterminer la relation dose réponse ainsi que la posologie à utiliser lors d’une phase d’essai ultérieure pour comparer le médicament contre un placebo

PRESTATIONS RÉALISÉES

Rédaction d’un synopsis et d’un protocole d’étude incluant des designs adaptatifs
Data management des données de l’étude (DMP, DVP, DR, queries,…) et coding médical
Analyses statistiques intermédiaires et redesign de l’étude sur la base des résultats obtenus
Rapports statistique et clinique

LIVRABLES & BÉNÉFICES

Rapports statistique et clinique
Gain de temps/informations par rapport à une étude clinique classique

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