Actualités Archives - Page 2 sur 2 - Soladis Clinical Studies

A la découverte de nos métiers : l’ARC (attaché de recherche clinique)

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Claire Lemaitre – ARC (Attaché de recherche clinique)

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« L’ attaché de recherche clinique assure le suivi des études cliniques au niveau des centres de recherche. Au début de l’étude, il va d’abord sélectionner les centres participants, et ensuite les former au protocole de l’étude.

Par la suite il va être le contact privilégié de ces centres et va les accompagner au quotidien dans l’étude clinique.

Au sein de Soladis Clinical Studies, l’ attaché de recherche clinique va être impliqué dans des études assez différentes aussi bien interventionnelles que non-interventionnelles, sur des médicaments ou dispositifs médicaux, et sur des aires thérapeutiques assez variées, et il va suivre vraiment à distance les études et aussi aux côtés des équipes médicales sur le terrain lors de ses visites de monitoring.

Le secteur évolue beaucoup notamment au niveau réglementaire, ce qui implique de constamment se tenir au courant des changements pour être sûr d’appliquer les bonnes législations, et adapter notre pratique à celle-ci en plus de s’adapter à l’évolution du secteur. Il faut savoir, par exemple, que maintenant la majorité des données sont collectées sur des cahiers électroniques (eCRF) au détriment de cahiers papier (CRF), et l’on va pouvoir avoir un accès à distance et de manière constante à toutes les données de l’étude.

Du coup, grâce à cela il est possible d’avoir un suivi plus rapproché et réellement au quotidien de nos études cliniques et avoir des rapports réguliers avec les centres de recherche si l’on observe des incohérences pour corriger directement avec eux.

Des études interventionnelles vont demander un suivi beaucoup plus rapproché il est donc nécessaire de les suivre de manière plus intense à distance qu’une étude observationnelle où l’on va plus simplement collecter des données contenues dans le dossier médical du patient qui ne demandent pas un suivi aussi soutenu.

L’objectif de l’ attaché de recherche clinique et de l’équipe clinique est de s’adapter constamment à l’évolution de l’étude pour opérer des actions réfléchies en phase avec les besoins du promoteur, et qui conviennent à la législation. »

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Retrouvez notre offre de création et conduite d’étude clinique

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6 nouvelles publications pour SOLADIS lors des 6 derniers mois

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Ces travaux conduits par nos équipes scientifiques nous permettent ainsi d’enregistrer nos 94ème, 95ème, 96ème, 97ème, 98ème et 99ème articles publiés.

HTRA1 activation is driven by an allosteric mechanism of inter-monomer communication.

Basophils from allergic patients are neither hyper-responsive to activation signals nor hypo-responsive to inhibition signals.

Five-year antibody persistence following a Japanese encephalitis chimeric virus vaccine (JE-CV) booster in JE-CV-primed children in the Philippines

Droplet digital PCR improves absolute quantification of viable lactic acid bacteria in faecal samples.

In-depth interviews of patients with primary immunodeficiency who have experienced pump and rapid push subcutaneous infusions of immunoglobulins reveal new insights on their preference and expectations.

A French observational study describing the use of human polyvalent immunoglobulins in hematological malignancy-associated secondary immunodeficiency

La digitalisation des essais cliniques et l’exigence d’apparition de nouvelles expertises

[mk_page_section bg_image=”/wp-content/uploads/sites/3/2017/07/clinic-specialisations.jpg” bg_position=”center top” video_loop=”false” video_opacity=”0″ min_height=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][mk_fancy_title tag_name=”h1″ color=”#ffffff” size=”50″ force_font_size=”true” size_smallscreen=”50″ size_tablet=”50″ size_phone=”25″ font_weight=”bold” txt_transform=”uppercase” margin_bottom=”0″ font_family=”Raleway” font_type=”google”]La digitalisation des essais cliniques et l’exigence d’apparition de nouvelles expertises[/mk_fancy_title][/vc_column_inner][/vc_row_inner][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]La digitalisation n’a pas fini de bouleverser nos habitudes. Loin d’être une mauvaise nouvelle, c’est une source quasi-inépuisable d’opportunités pour des acteurs agiles, attentifs à l’évolution des besoins. Le domaine de la santé est entré de plain-pied dans cette révolution. Que faut-il en attendre ? Selon la FDA, une réduction des inégalités, un meilleur accès aux soins, une réduction des coûts, une amélioration de la qualité des soins et, demain, la promesse d’une médecine personnalisée [1].

Concrètement, cela signifie que de nombreuses informations seront captées par des dispositifs médicaux sans fil, connectés entre eux ; qu’elles pourront remonter dans des bases de données ou être traitées localement par des applications sur smartphone ; que le médecin pourra les consulter à tout moment ou être alerté en cas d’anomalie ; que les données pourront être traitées intelligemment à l’aide d’algorithmes pour décrypter des images, proposer un diagnostic, modifier le comportement de dispositifs médicaux implantés. Mais pourquoi parler de futur ? Ces solutions existent déjà !

La recherche clinique doit tirer parti des évolutions technologiques. La recherche de demain sera, plus encore qu’aujourd’hui, digitale et connectée. Les objets connectés portatifs, les technologies de suivi, les applications mobiles amélioreront la qualité des études cliniques, tout en en réduisant le coût et la durée. A titre d’exemple, on peut citer :

L’affranchissement des barrières géographiques : recrutement de patients dans des régions moins médicalisées, à distance des grands centres investigateurs ;
L’amélioration de la “compliance des patients : alertes en cas d’oubli de prise du traitement ;
L’avènement de nouvelles données : plus nombreuses, mesurées à haute fréquence, synchronisées, objectives, ne nécessitant pas d’intervention médicale ;
Le management et la conduite d’études cliniques : meilleur accès (en temps réel) aux données centralisées des études ;
La diminution de la variabilité des paramètres collectés : diminution du nombre de patients nécessaires sans perte de puissance des comparaisons.

Quelques exemples parmi d’autres illustrent l'(la) (r)évolution qui est en marche. Sanofi annonce le lancement d’essais cliniques « numériques » permettant l’enrôlement de patients éloignés des centres d’investigation. Leur espoir ? Accélérer le recrutement et améliorer la représentativité des patients [2]. Janssen développe une plateforme mobile d’essais cliniques avec l’ambition de réduire les coûts de développement et d’améliorer la compliance [3]. La collecte des PROs (Patient Reported Outcomes) se fait de plus en plus souvent via des applications dédiées sur smartphone. Verily, a développé une montre connectée, la Study Watch, qui répond aux exigences des essais cliniques. Ce dispositif a été utilisé sur 650 volontaires dans un projet portant sur la maladie de Parkinson [4]. IBM a monté, en 2016, un partenariat avec Pfizer pour développer un ensemble d’objets connectés (capteurs, dispositifs mobiles, machines) permettant un suivi en temps réel de patients atteints de la maladie de Parkinson [5]. Fitbit, historiquement axé grand public, a entamé un virage vers la recherche clinique. La fourniture de 10 000 dispositifs pour le programme de recherche « All of Us » promu par le NIH, doit permettre de créer une base de données de santé de plus d’un million de personnes permettant aux chercheurs d’étudier les relations entre l’activité physique, le rythme cardiaque, le sommeil et d’autres marqueurs de santé [6].

Les freins au développement des essais cliniques connectés et plus largement à la digitalisation de la santé ne sont pas (encore) tous levés. Les exigences des agences réglementaires ne sont pas clairement définies. Comment ces nouvelles données seront-elles considérées lors d’un processus d’enregistrement ? Une table ronde avec des représentants de la FDA sur la question de la santé mobile résumait la position de l’autorité américaine qui souhaite que les mesures soient fiables, reproductibles, sensibles et spécifiques [7]. C’est bien le minimum qu’on peut attendre de données cliniques, quelle que soit la manière dont elles sont collectées ! Toutefois, les objets “grand public” ne répondent pas à ces exigences [8] [9]. De leur côté, les patients ont de bonnes raisons d’être vigilants. Que deviendront leurs données ? Sont-elles sécurisées ? Peuvent-elles être revendues à des tiers après avoir été étiquetées « fitness/bien-être » plutôt que « santé » [10] ? Comment garantir que seul le promoteur de l’étude pourra avoir accès à ces données si elles sont collectées à l’aide d’objets “grand public” ? [11].

L’avènement des objets connectés fait entrer les acteurs technologiques dans la recherche clinique ; il exige aussi des acteurs institutionnels comme les laboratoires ou les CRO une nouvelle expertise. Le choix d’un capteur prend autant d’importance que celui du critère principal d’une étude. L’expertise technologique doit épauler l’expertise médicale et méthodologique. C’est l’analyse qu’a faite Soladis dont le cœur de métier est la valorisation de la donnée. Pour compléter le savoir-faire historique de ses équipes cliniques et de data management (regroupées dans Soladis Clinical Studies) et biostatistiques (Soladis Statistics), Soladis s’est dotée d’experts de l’univers digital (Soladis Digital) et des technologies de la mesure (Soladis Connect) pour répondre aux nouveaux/futurs besoins de ses clients. Dernier-né du groupe, Soladis Connect a pour vocation de créer de nouveaux indicateurs à partir de données multi-canal. C’est le domaine du sur-mesure. Nos ingénieurs partent d’une problématique médicale, définissent un cahier des charges avec nos médecins, sélectionnent et testent les (bio)capteurs existants, leur permettent de communiquer entre eux, et en dérivent les données qu’ils agrègent ensuite dans des bases communes pour procéder à leur analyse. Soladis est ainsi en mesure de tirer parti des progrès technologiques pour construire des offres pertinentes en termes de captation de données dans le cadre très spécifique et réglementé des études cliniques.

[1] https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm

[2] http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-lance-des-essais-cliniques-numeriques-pour-ameliorer-le-recrutement-des-patients-et-en-accelerer-la-conduite/

[3] https://medcitynews.com/2017/10/janssen-develops-mobile-clinical-trials-platform/?rf=1

[4] https://www.technologyreview.com/s/604198/googles-verily-unveils-a-health-watch-for-research/

[5] https://www.forbes.com/sites/emilymullin/2016/04/07/pfizer-ibm-launch-ambitious-internet-of-things-for-parkinsons-research/#564b97fd7618

[6] http://bit.ly/2A08vpd

[7] http://blog.mdsol.com/fda-wants-your-mhealth-clinical-trials/

[8] https://www.cnbc.com/2016/05/23/study-shows-fitbit-trackers-highly-inaccurate.html

[9] Case, Meredith A., et al. « Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. » Jama313.6 (2015): 625-626.

[10] http://www.imperialcrs.com/blog/2016/02/wearables-in-cllinical-trials/

[11] https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=900d449d-34c3-4869-b056-34a06f66af2f[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”686″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

92ème et 93ème publication pour SOLADIS

[mk_page_section bg_image=”/wp-content/uploads/sites/3/2017/07/clinic-specialisations.jpg” bg_position=”center top” video_loop=”false” video_opacity=”0″ min_height=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][mk_fancy_title tag_name=”h1″ color=”#ffffff” size=”50″ force_font_size=”true” size_smallscreen=”50″ size_tablet=”50″ size_phone=”25″ font_weight=”bold” txt_transform=”uppercase” margin_bottom=”0″ font_family=”Raleway” font_type=”google”]92ème et 93ème publication pour SOLADIS[/mk_fancy_title][/vc_column_inner][/vc_row_inner][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]Deux nouveaux projets de recherche biomédicale de nos clients pharma ont été gratifiés de publications !
Ces travaux conduits par notre directeur médical Pierre CLERSON et toute notre équipe clinique nous permettent ainsi d’enregistrer nos 92ème et 93ème articles publiés.

« Dyslipidemia, Alcohol Consumption and Obesity are the Main Factors Associated with Poor Control of Urate Levels in Patients Receiving Urate-Lowering Therapy. », une étude transversale conduite sur 1995 patients sous ULT (Urate-Lowering Therapy), publiée dant Arthritis Care Res (Hoboken).

« Pulmonary arterial hypertension associated with systemic lupus: results from the French Pulmonary Hypertension Registry »,une édude de registre effectuée sur 51 patients atteints de SLE (systemic lupus erythematosus) publiée dans CHEST.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”686″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

91ème publication pour SOLADIS

[mk_page_section bg_image=”/wp-content/uploads/sites/3/2017/07/clinic-specialisations.jpg” bg_position=”center top” video_loop=”false” video_opacity=”0″ min_height=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][mk_fancy_title tag_name=”h1″ color=”#ffffff” size=”50″ force_font_size=”true” size_smallscreen=”50″ size_tablet=”50″ size_phone=”25″ font_weight=”bold” txt_transform=”uppercase” margin_bottom=”0″ font_family=”Raleway” font_type=”google”]91ème publication pour SOLADIS[/mk_fancy_title][/vc_column_inner][/vc_row_inner][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]Soladis est fière de voir paraître ce mois-ci une nouvelle publication impliquant le travail de ses collaborateurs dans le cadre d’une étude clinique.

A cohort of french pediatric patients with primary immunodeficiencies : are patient preferences regarding replacement immunotherapy fulfilled in real-life conditions?

Le travail effectué par Soladis sur le sujet s’est porté sur des activités de réflexion méthodologique sur les analyses statistiques à produire puis sur la réalisation de ces analyses.

Pour plus de détails, c’est par ici.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”686″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

90ème publication pour SOLADIS

[mk_page_section bg_image=”/wp-content/uploads/sites/3/2017/07/clinic-specialisations.jpg” bg_position=”center top” video_loop=”false” video_opacity=”0″ min_height=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][mk_fancy_title tag_name=”h1″ color=”#ffffff” size=”50″ force_font_size=”true” size_smallscreen=”50″ size_tablet=”50″ size_phone=”25″ font_weight=”bold” txt_transform=”uppercase” margin_bottom=”0″ font_family=”Raleway” font_type=”google”]90ème publication pour SOLADIS[/mk_fancy_title][/vc_column_inner][/vc_row_inner][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]Soladis est fière de voir paraître ce mois-ci une nouvelle publication impliquant le travail de ses collaborateurs.

Ce mois-ci, c’est notre filiale suisse qui est à l’honneur avec ce 90ème article :

Assessment of Preclinical Liver and Skeletal Muscle Biomarkers Following Clofibrate Administration in Wistar Rats

Le travail effectué par Soladis sur le sujet s’est porté sur des activités de réflexion méthodologique sur les analyses statistiques à produire puis sur la réalisation de ces analyses.

89ème publication pour Soladis

Soladis est fière de voir paraître ce mois-ci une nouvelle publication impliquant le travail de ses collaborateurs.

Ce mois-ci, c’est notre filiale suisse qui est à l’honneur avec ce 89ème article :

Controlling the digital ulcerative disease in systemic sclerosis is associated with improved hand function

Le travail effectué par Soladis sur le sujet s’est porté sur des activités de réflexion méthodologique sur les analyses statistiques à produire puis sur la réalisation de ces analyses.

Pour plus de détails, c’est par ici.

L’année débute avec une 88ème publication pour SOLADIS

L’année débute bien à Soladis puisqu’une 88ème publication impliquant Soladis vient de paraître ce mois-ci :

Gastroesophageal reflux and sleep position of infants. A survey conducted in France by 493 pediatricians

Le travail effectué par Soladis sur le sujet a été très transverse et a rassemblé toutes les compétences de l’équipe avec la prise en charge et la coordination de l’étude :

Conception du synopsis, protocole, CRF ;
Soumissions réglementaires ;
Gestion administrative et financière (investigateurs, centres hospitaliers) ;
Biométrie (Data Management et Statistiques) ;
Rapport statistique et participation à la rédaction de l’article.

Soladis & ses plateformes pour la médecine du futur

En 2014, à la suite du programme de management de l’innovation animé par la CCI de Lyon, Soladis a lancé une initiative autour de la médecine de précision et de la médecine personnalisée, thématiques porteuses d’espoir et de promesses. Déjà fort d’un savoir-faire dans la gestion et l’analyse de données de santé et alors que les discussions de l’intégration d’Orgamétrie (devenue Soladis Clinical Studies) laissait entrevoir la mise en place d’une direction médicale au sein du groupe, l’initiation de ces démarches se révélait à la fois un challenge et une opportunité de développement pour Soladis.

La région Auvergne-Rhône-Alpes a subventionné les phases d’initialisation de ce projet et a lancé Soladis vers une dynamique sur laquelle nous pouvons désormais (en 2017) prendre du recul après plus de 3 années de travaux.

Le développement de cette nouvelle activité a permis à Soladis de justifier la création de :

2 nouveaux départements d’expertise : SOLADIS DIGITAL pour collecter, stocker, organiser et traiter les données de masse issues de diverses sources et SOLADIS CONNECT pour objectiver les mesures d’aide au diagnostic au travers de capteurs et biocapteurs ;
7 nouveaux emplois en deux ans dont le recrutement de 2 nouveaux chercheurs, apportant de nouveaux savoir-faire dans la captation de données, l’analyse de données de masse et de données génomiques.

[/vc_column_text][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section bg_color=”#ededed” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]

Désormais, Soladis possède une plateforme de recherche et une plateforme technologique pour répondre aux questions de la médecine du futur.

Soladis a initié des solutions concrètes avec ses plateformes :

Pour la recherche fondamentale : A partir de données génomiques sur l’homme, la souris, les moustiques, les bactéries, etc., détermination de caractères homogènes, hétérogènes et explicatifs sur des propriétés cellulaires telles que l’inflammation, l’infection ou l’inhibition.
Pour la recherche clinique : Objectiver des mesures de diagnostic (examens classiques basés sur l’observation) dans des maladies rares par des mesures issues de capteurs que nous avons synchronisées et adaptées au diagnostic. Premier cas pratique en cours de preuve clinique avec l’utilisation de mesures de saturation en oxygène, de vitesse de déplacement de patients, de fréquences cardiaques, …
Pour la recherche de dispositifs opérationnels : Analyser les données récoltées pendant le sommeil de patients pouvant développer l’apnée du sommeil : test de pré-diagnostic pouvant à terme orienter la prise en charge (cycles, saturation en oxygène). La restitution a donné lieu à une application mobile pour les usagers et pour les docteurs.

Au travers de ces 3 grands axes de recherche, nous ouvrons donc la voie à des services plus poussés d’analyse de données, qui renforcent nos savoir-faire d’origine, mais également à de nouvelles offres pour la conception d’outils analogiques ou digitaux autour de la santé, pour comprendre l’univers de pathologies données et offrir des solutions de collecte de données ou de diagnostic adaptées.

Pour en savoir plus, n’hésitez pas à contacter nos équipes.